19 września 2016 r. - Materiały dla aptek w związku z wycofaniem preparatu ATRAM - do pobrania

Komunikat do aptek
Pismo przewodnie
Protokół zwrotu produktu
Nota księgowa



WAŻNE INFORMACJE DLA PACJENTÓW

Warszawa, dnia 9 września 2016 r.

WAŻNE INFORMACJE DLA PACJENTÓW
Dotyczy: ATRAM – potencjalne pomieszanie leków

W związku z potencjalnym ryzykiem wystąpienia blistrów leku NEUROL (lek psychotropowy) w opakowaniach leku ATRAM (lek kardiologiczny) istnieje możliwość zażycia leku psychotropowego zamiast leku kardiologicznego.

W związku z powyższym oraz w związku z Decyzją Głównego Inspektora Farmaceutycznego znak GIF-NZJP- 4350/29/ML/16 z dnia 6 września 2016 r. zwracamy się z prośbą o zamianę leku ATRAM z podanych niżej serii na lek z serii nieobjętej wycofaniem w jakiekolwiek aptece lub zwrot leku ATRAM z podanych niżej serii do apteki, w której dokonali Państwo zakupu.
Przyjęcie zwrotu leku nie jest uzależnione od przedstawienia dowodu jego zakupu.
-ATRAM 12,5 (Carvedilolum), 12,5 mg, tabletki, nr serii: 2561215, data ważności: 11.2017
-ATRAM 12,5 (Carvedilolum), 12,5 mg, tabletki, nr serii: 2510216, data ważności: 01.2018
-ATRAM 6,25 (Carvedilolum), 6,25 mg, tabletki, nr serii: 2010216, data ważności: 01.2018

podmiot odpowiedzialny: Zentiva k.s., Republika Czeska
W przypadku, gdy podczas stosowania leku zaobserwowano nietypowe objawy lub w przypadku jakichkolwiek wątpliwości, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych: Wszelkie przypadki podejrzenia wystąpienia działań niepożądanych należy zgłaszać zgodnie z zasadami monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych do:

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 492 13 01, faks: +48 22 492 13 09
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

i/ lub do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Sanofi-Aventis Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel.: +48 22 28 00 000, faks: +48 22 28 00 603
www.sanofi.pl

Informujemy, że firma Sanofi-Aventis Sp. z o.o. uruchomiła specjalną Infolinię dedykowaną dla pacjentów:
+ 48 22 280 09 58.
Infolinia będzie czynna od poniedziałku do piątku w godzinach 8.00-20.00.


Przekazanie niniejszej informacji zostało uzgodnione z Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Z poważaniem,

Magdalena Chodorowska
Dyrektor Medyczny
Sanofi-Aventis Sp. z o.o.



Komunikat do aptek w sprawie wycofania trzech serii produktu leczniczego Atram

Warszawa, dnia 09.09.2016



Komunikat dla aptek w związku z wycofaniem z obrotu trzech serii produktu leczniczego Atram



W związku z wycofaniem z obrotu trzech serii produktu leczniczego Atram :
Atram 12,5 seria 2561215 data ważności 11.2017
Atram 12,5 seria 2510216 data ważności 01.2018
Atram 6,25 seria 2010216 data ważności 01.2018

Decyzją Głównego Inspektora Farmaceutycznego znak GIF-N-ZJP-4350/29/ML/16 z dnia 6 września 2016 roku w imieniu podmiotu odpowiedzialnego informujemy o wycofaniu z obrotu wymienionych wyżej serii, które z polecenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego odbywa się również z poziomu pacjenta.

Dystrybutor w/w produktu leczniczego na terenie Polski, tj.: hurtownia farmaceutyczna Sanofi-Aventis Sp. z o.o. („Sanofi”) wdrożyła procedurę wycofania wymienionych serii Atramu i przyjmie wszystkie opakowania, w tym również napoczęte i poniesie koszty związane z dokonywanymi zwrotami zgodnie z poniższymi zasadami.

W celu ułatwienia realizacji powyższego prosimy o przyjęcie zwrotów wszystkich posiadanych przez pacjentów zgłaszających się do Państwa apteki opakowań w/w serii produktów leczniczych zgodnie z poniższą instrukcją.

1. Zwrotom podlegają wszystkie opakowania w/w serii Atramu, również te otwarte, uszkodzone etc.
2. Pacjent ma prawo zamiany leku z serii objętej wycofaniem na lek z innej serii w każdej aptece.
3. Pacjent jest upoważniony do otrzymania zwrotu kosztów zakupu zwracanego leku tylko jeżeli dokonał zakupu w Państwa aptece.
4. Jeżeli zwrot jest dokonany w terminie ważności recepty pacjent może otrzymać w zamian opakowanie tego samego produktu leczniczego z innej serii na podstawie tej recepty.
5. Zgodnie z pismem Ministra Zdrowia z dnia 09 września 2015, numer PLD.49434.3942.2016 w przypadku zamiany produktu po upływie terminu ważności recepty lub w przypadku gdy pacjent nie zakupił w Państwa aptece leku, zamiana powinna nastąpić na podstawie recepty farmaceutycznej i produkt powinien być wydany pacjentowi bezpłatnie.
6. Jeżeli zgłosi się do Państwa pacjent z produktem leczniczym w/w serii, ale nie dokonał on zakupu u Państwa, powinni Państwo poinformować pacjenta o możliwości zamiany leku w na wolny od wad lub zwrotu tego produktu w aptece gdzie dokonał on jego zakupu i otrzymania tam zwrotu uiszczonej kwoty. W przypadku gdy pacjent nie będzie zainteresowany zamianą leku na wolny od wad należy odebrać reklamowane opakowanie bez zwrotu uiszczonej ceny.
7. Podlegające zwrotowi w/w serie leku Atram przyjęte przez apteki, w których były one zakupione należy przekazywać hurtowniom, od których nabyli Pastwo te leki zgodnie z rozporządzeniem w sprawie trybu postępowania Ministra Zdrowia w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz.U. nr 57, poz. 347) tj. w terminie 60 dni od daty decyzji o wycofaniu. Zwrot kosztów oraz ceny zakupu dokonany będzie również tą drogą.
8. W przypadku odbioru wycofanych leków przez apteki w których nie były one zakupione, prosimy o przekazywanie ich do hurtowni na podstawie protokołu przekazania towarów również w terminie 60 dni od daty decyzji o wycofaniu.
9. Sanofi zobowiązuje się pokryć aptekom straty z tytułu wydania pacjentowi bezpłatnie wycofanych serii leków na podstawie recepty farmaceutycznej. Działając według wskazówek Ministerstwa Zdrowia, Sanofi nie będzie obejmować udzieloną gwarancją ewentualnych kar nałożonych przez Narodowy Fundusz Zdrowia z tytułu wydania przez apteki leku wolnego od wad w zamian za lek zwracany.
10. Wspólnie z Naczelną Izbą Aptekarską pracujemy nad przygotowaniem wzoru dokumentacji potrzebnej do wykonania przez Sanofi zobowiązania z pkt 8. Prosimy o kierowanie do lekarza prowadzącego wszystkich pacjentów, którzy nie maja leku pozwalającego na kontynuowanie terapii. Również w przypadku jakichkolwiek wątpliwości ze strony pacjenta dotyczących ryzyka ze stosowaniem leku prosimy o skierowanie go do lekarza prowadzącego.

Schemat postępowania.

Dodatkowe informacje związane z wycofaniem z obrotu trzech serii produktu leczniczego Atram dostępne są na stronach Ministerstwa Zdrowia: www.mz.gov.pl, Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego www.gif.pl oraz Naczelnej Izby Aptekarskiej www.nia.org.pl.

W przypadku wątpliwości prosimy o kontakt z naszą infolinią dla aptek 0 801 607 607.

Sanofi uruchomiła również Infolinię dla pacjentów o numerze +48 22 280 09 58.



KOMUNIKAT DO HURTOWNI W SPRAWIE WYCOFANIA
TRZECH SERII PRODUKTU LECZNICZEGO ATRAM

Warszawa, dnia 14.09.2016


W związku z wycofaniem z obrotu (Decyzją Głównego Inspektora Farmaceutycznego znak GIF-N-ZJP-4350/29/ML/16 z dnia 6 września 2016 roku) trzech serii produktu leczniczego Atram:
Atram 12,5 seria 2561215 data ważności 11.2017
Atram 12,5 seria 2510216 data ważności 01.2018
Atram 6,25 seria 2010216 data ważności 01.2018

Jako dystrybutor w/w produktu leczniczego na terenie Polski, tj.: hurtownia farmaceutyczna Sanofi-Aventis Sp. z o.o. („Sanofi”), prosimy o pilne odbieranie od aptek wszystkich zwrotów opakowań leków Atram (zarówno pełnych jak i niepełnych), pochodzących z powyższych serii i kontakt z Sanofi w sprawie odbioru ich od Państwa.

Zgodnie z pismem Ministra Zdrowia z dnia 09 września 2015, numer PLD.49434.3942.2016, pacjenci mogą oddawać opakowania leku Atram z serii objętych zwrotem także do aptek, w których nie były one zakupione; takie opakowania leku Atram będą również przekazywane przez apteki do hurtowni i powinny być następnie dostarczone przez hurtownie do Sanofi, na podstawie protokołu przekazania towarów.

Sanofi zobowiązuje się pokryć poniesione przez hurtownie niezbędne koszty związane z odbiorem z aptek opakowań leku Atram z wycofywanych serii oraz dostarczaniem ich do Sanofi poza standardową procedurą zgodną z rozporządzeniem w sprawie trybu postępowania Ministra Zdrowia w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych (tj. opakowań, które nie zostały w danej hurtowni zakupione), w tym zwłaszcza koszty transportu opakowań leku Atram z apteki do hurtowni i z hurtowni do Sanofi.

Z poważaniem,

Magdalena Kruszewska
Prezes Zarządu
Sanofi-Aventis sp. z o.o.


O nas

Zentiva zajmuje się sprzedażą leków generycznych w Europie.

 

Nasze produkty

Oferujemy szerokie portfolio leków w przystępnych cenach.

 

Kariera

Witamy w sekcji Kariera Zentivy.

 

Press Room

Kompleksowe informacje o Zentivie dla dziennikarzy.


 

Last update: 2016-09-20 15:39 

[ ↑ K obsahu ↑ ]

Znajdź nas na: