Zentiva Polska Sp. z .o.o., przedstawiciel Podmiotu Odpowiedzialnego Zentiva ks. informuje, że decyzjami Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego z dnia 04.07.2018 r. o numerach 76/WC/2018, 77/WC/2018, 78/WC/2018 i 79/WC/2018, wycofano z obrotu wyszczególnione w decyzjach następujące serie produktów Zentiva ks. zawierające w swoim składzie substancję czynną valsartanum wyprodukowaną przez wytwórcę - firmę Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co:
- Valtap 160 mg tabletki powlekane
- Valtap 80 mg tabletki powlekane
- Valtap HCT 160 mg + 12,5 mg tabletki powlekane
- Valtap HCT 160 mg + 25 mg tabletki powlekane
Pełna lista wycofywanych serii zawarta jest w komunikatach na stronie GIF https://www.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje
Decyzje wycofujące z obrotu są efektem rekomendacji Europejskiej Agencji Leków. Ich powodem jest zanieczyszczenie wykryte w substancji czynnej używanej do produkcji leków. Europejska Agencja Leków wspólnie z państwami członkowskimi UE ocenia obecnie wpływ stosowania produktów zawierających valsartanum od wyżej wymienionego wytwórcy na zdrowie pacjentów.
Jednakże w trosce o bezpieczeństwo polskich pacjentów, Główny Inspektor Farmaceutyczny zadecydował o wycofaniu z rynku produktów leczniczych zawierających valsartanum, który pochodził od wymienionego wyżej wytwórcy.
Bezpieczeństwo i dobro pacjentów są najwyższym priorytetem dla Zentiva, dlatego firma rozpoczęła procedurę wycofania z obrotu serii wskazanych w decyzji GIF.
Produkty lecznicze zawierające valsartanum to jedna z grup produktów stosowana w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Zgodnie z rekomendacją GIF opublikowaną na stronie https://www.gif.gov.pl/pl/aktualnosci/1272,Wycofanie-z-obrotu-wskazanych-serii-produktow-leczniczych-zawierajacych-substanc.html: „Osoby zażywające do tej pory produkty lecznicze wskazane w decyzjach powinny niezwłocznie skontaktować się ze swoim lekarzem prowadzącym, celem ustalenia dalszego sposobu terapii.”
Ze względu na ciągłość terapii nie zaleca się samodzielnego odstawienia leków przez pacjenta. Decyzja o odstawieniu produktu leczniczego i/lub zmianie terapii powinna zostać ustalona z lekarzem prowadzącym.
W przypadku zapytań ze strony pacjentów, informacji medycznych udzielamy pod numerem 22 375 92 00 od poniedziałku do piątku w godzinach 8.00 – 18.00, pytania można też kierować na skrzynkę e-mailową informacja.medyczna@zentiva.com
przeczytaj także