Leki generyczne - FAQ

Leki generyczne, leki odtwórcze lub „generyki” zawierają tę samą substancję czynną co oryginalny produkt leczniczy (referencyjny). Generyki muszą mieć tę samą postać farmaceutyczną, aby leczyć tę samą chorobę co lek oryginalny. Leki generyczne muszą wykazywać biorównoważność, tj. działać w ten sam sposób w ludzkim organizmie co produkt referencyjny. Biorównoważność oznacza, że generyki są zamiennikami oryginalnego leku. Leki generyczne wprowadza się na rynek po wygaśnięciu patentu oryginalnego produktu.

Leki generyczne spełniają te same rygorystyczne standardy jakościowe co oryginalne produkty i dlatego są tak samo bezpieczne i skuteczne jak leki referencyjne. Cena leków generycznych jest zazwyczaj znacząco niższa niż ich oryginalne odpowiedniki. Leki generyczne korzystają również z działań marketingowych prowadzonych w trakcie kampanii promocyjnych oryginalnych produktów. Generyki są zatem znaczącym źródłem oszczędności dla narodowych systemów opieki zdrowotnej, co pozwala wygospodarować pieniądze na droższe rozwiązania terapeutyczne i usługi.

Leki generyczne kosztują zazwyczaj mniej niż produkty oryginalne. Z czasem za sprawą konkurencyjnych generyków ceny leków obniżają się, dzięki czemu są one dostępne dla większej liczby pacjentów. Dlatego też generyki mogą zwiększać dostęp do leków w krajach rozwiniętych, które zmagają się z rosnącymi kosztami opieki zdrowotnej, oraz w krajach rozwijających się, których często nie stać na markowe leki. Dodatkowo zaoszczędzone pieniądze można wykorzystać w celu finansowania innowacyjnych sposobów leczenia.

Prawo wymaga, aby badanie biorównoważności było przeprowadzone przed rejestracją i zatwierdzeniem leku, co gwarantuje, że lek generyczny jest taki sam jak oryginalny produkt pod względem właściwości farmakokinetycznychi farmakodynamicznych. Badanie biorównoważności to test kliniczny mający wykazać, że w organizmie człowieka po przyjęciu tej samej dawki leku, oryginalnego lub generycznego, przez ten sam okres, znajduje się ta sama ilość substancji czynnej.

Wszystkie leki, generyczne i oryginalne, muszą zostać zatwierdzone przez Europejską Agencję Leków (EMA – European Medicines Agency) lub przez agencje krajowe (np. przez brytyjską agencję Medicines and Healthcare products Regulatory Agency [MAHRA]) przed wprowadzeniem ich na rynek na terenie Unii Europejskiej. W innych państwach muszą zostać zatwierdzone przez krajowe władze ds. zdrowia, np. FDA w USA, ANVISA w Brazylii i FDA w Chinach. Kiedy producent chce zarejestrować lek generyczny za pośrednictwem organów ds. zdrowia, musi udowodnić, że związek generyczny jest odpowiednikiem farmaceutycznym produktu oryginalnego pod kątem bezpieczeństwa i jakości, a dzięki badaniu biorównoważności wykazać, że wszystkie parametry farmakokinetyczne odpowiadają parametrom leku oryginalnego

Tak. Zawierają tę samą substancję czynną w tej samej dawce co produkty oryginalne i są produkowane zgodnie z tymi samymi rygorystycznymi normami jakości, mają tę samą skuteczność i są tak samo bezpieczne. Podobnie jak leki oryginalne generyki są produkowane w zakładach działających zgodnie ze standardami GMP (Good Manufacturing Practice) i są okresowo kontrolowane przez odpowiednie instytucje. Dodatkowo, kiedy lek generyczny jest dostępny na rynku, producent musi monitorować produkt na wypadek zdarzeń niepożądanych. Proces przebiega tak samo jak w przypadku oryginalnych produktów.

Lek generyczny musi wykazywać udowodnioną biorównoważność w stosunku do oryginalnej marki. Rozwój, postać i proces produkcji leku muszą być szczegółowo opisane. Producent musi udowodnić, że dysponuje wysokimi standardami jakości. W odniesieniu do wytwarzania substancji czynnych i końcowej postaci leku oraz do pakowania i testowania produktu końcowego zastosowanie mają te same normy jakości jak w przypadku oryginalnych marek. Proces rejestracyjny trwa zazwyczaj od 10 do 36 miesięcy.

Nie dopuszcza się żadnych różnic w odniesieniu do jakości, bezpieczeństwa i skuteczności. Różnice w odniesieniu do właściwości farmaceutycznych takich jak kolor, kształt lub znakowanie są dopuszczalne, jeśli nie wpływają na jakość produktów. Największe różnice mają związek z kosztami leczenia.

Patent to rządowe zezwolenie lub licencja przyznające prawo lub tytuł na ograniczony okres czasu, w szczególności wyłączne prawo wykluczenia innych z możliwości tworzenia, wykorzystywania lub sprzedaży wynalazku. W branży farmaceutycznej oznacza to, że tylko spółka, która opracowała dany lek, może go sprzedawać. Okres wyłączności umożliwia właścicielowi patentu uzyskanie zwrotu kosztów badań i rozwoju i wypracowanie znaczących zysków. Jednak po wygaśnięciu patentu zgodnie z prawem można sprzedawać generyczne wersje leku. Lek generyczny może być chroniony patentem na skład, ale nie na substancję czynną.

Standardowy patent jest ważny przez 20 lat, tak jak w innych branżach. Jednak w UE w przypadku produktów leczniczych i produktów ochrony roślin możliwe jest przedłużenie ochrony patentowej o kolejne 5 lat dzięki uzyskaniu dodatkowego świadectwa ochronnego (SPC – Supplementary Protection Certificate).   

Tak. Preparat leczniczy może być chroniony wieloma patentami, do 30 lub 40, co pozwala na ochronę przed konkurencjąprzez jak najdłuższy czas. Nawet jeżeli skład leku nie jest chroniony patentem (podstawowy patent na nową cząstkę chemiczną i jej strukturę molekularną), twórcy mogą przedłużyć okres wyłączności poprzez zebranie dodatkowych dowodów, poszerzając zastosowania leku lub opracowując nową postać farmaceutyczną.